Федеральный закон О требованиях к безопасности дезинфекционных средств.. - Требования безопасности
|
Страница 3 из 9
ГЛАВА II. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Статья 5. Требования безопасности к дезинфекционным средствам, дезинфекционному и стерилизационному оборудованию
1. В требованиях безопасности дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования должно быть предусмотрено обеспечение соблюдения нормативных требований по биологической, пожарной и химической безопасности на всех стадиях их жизненного цикла – при производстве, реализации, хранении, применении (использовании), утилизации, в том числе в проектных аварийных ситуациях и при возможном неправильном использовании, предотвращение которого также должно быть предусмотрено и обеспечено потребителем.
2. Оценки рисков должны быть даны на основе прогнозируемых для всех стадий жизненного цикла дезинфекционных средств и дезинфекционного, и стерилизационного оборудования уровней создаваемых ими опасных и вредных факторов (загрязнение воздуха и других объектов окружающей среды в рабочей зоне и в населенных местах, уровни шума, вибрации, радиационная опасность), которые на рабочих местах и в быту не должны превышать допустимых значений, установленных общими и специальными техническими регламентами по химической, биологической и радиационной безопасности.
3. С учетом проведенной оценки рисков должен быть определен комплекс мер для предупреждения, ликвидации или уменьшения до приемлемого уровня потенциального ущерба на всех стадиях жизненного цикла дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования. В числе таких мер должно быть предусмотрено и обеспечено сопровождение такой продукции специально разработанными паспортом безопасности и предупредительной маркировкой, а также инструкцией по применению дезинфекционного средства, руководством по эксплуатации дезинфекционного и стерилизационного оборудования.4. Паспорт безопасности дезинфекционных средств должен разрабатываться при их проектировании и содержать следующие сведения:
- наименование (название) продукции и сведения об организации (лице) – ее разработчике и производителе;
- основные компоненты продукции. Опасные свойства компонентов дезинфекционных средств должны быть классифицированы в соответствии с международными правилами ("Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки химических веществ", Женева,2003 г.).
- виды (характер) возможного опасного биологического воздействия и условия его возникновения;
- меры по оказанию первой помощи пострадавшему;
- меры и средства обеспечения пожаровзрывобезопасности;
- меры по предотвращению и ликвидации чрезвычайных ситуаций;
- правила обращения с продукцией и ее хранения;
- требования по охране труда и меры по обеспечению безопасности персонала (пользователя);
- физические и химические свойства;
- стабильность и химическая активность;
- токсичность;
- характер воздействия на окружающую среду;,/p>
- порядок утилизации (обезвреживания, захоронения) отходов;
- требования безопасности при перевозках;
- международное и национальное законодательства;
- необходимая дополнительная информация.
5. Предупредительная маркировка должна сопровождать дезинфекционную продукцию на всех стадиях ее жизненного цикла и должна содержать:
- идентификационные данные дезинфекционного средства (наименование и обозначение продукции, включая торговое название, данные о составе продукции);
- сведения об организации (лице) – производителе или поставщике, включая контактные данные для экстренных обращений;
- описание опасности (обязательными элементами описания опасности в предупредительной маркировке являются: знак опасности, сигнальное слово, краткая характеристика опасности);
- меры по предупреждению опасности;
- реквизиты партии продукции;
- способ применения;
- масса нетто или объем, количество;
- обозначение нормативно-технической документации;
- срок годности;
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- условия хранения;
- информация о сертификации;
- указание о том, что более полная информация по безопасному обращению с данной химической продукцией находится в паспорте безопасности.
6. Эксплуатация дезинфекционного и стерилизационного оборудования должна осуществляться в соответствии с инструкцией (руководство по эксплуатации) включающей:
- технические характеристики;
- требования безопасности (в первую очередь электробезопасности);
- устройство и принцип работы;
- режимы работы при использовании по назначению;
- техническое обслуживание.
7. Инструкция по применению дезинфекционных средств разрабатывается на основе паспорта безопасности и материалов медико-биологических исследований по оценке дезинфектологической эффективности. Инструкцией устанавливаются режимы безопасного и эффективного применения дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования, а также требования соблюдения необходимых мер безопасности, включая индивидуальные защитные приспособления.
8. Запрещаются к производству, реализации, применению дезинфекционные средства, токсикологические показатели и показатели специфической целевой активности которых не соответствуют установленным нормативам.
9. При проведении производственного контроля продукции предприятием-изготовителем аккредитованная лаборатория предприятия-изготовителя оценивает соответствие продукции нормативной документации по химическим показателям каждой изготовленной партии. В случае отсутствия методов химического анализа соответствие продукции оценивается по показателям целевой активности и безопасности. |